激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述

　激光醫(yī)學(xué)自上世紀(jì)七十年代誕生以來，以高準(zhǔn)確度、良好及可靠等特性，為研究人體科學(xué)的發(fā)生、發(fā)展開辟了新途徑，也為臨床診治疾病提供了嶄新手段，幾乎應(yīng)用在所有臨床科室，可醫(yī)治達(dá)數(shù)百種，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重要分支，推動著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步與革新。“光到病除”已變?yōu)楝F(xiàn)實，人類完全依靠的歷史已經(jīng)一去不復(fù)返，激光醫(yī)療正深刻地改變?nèi)祟惿睢?/span>

　　2009年6月17日，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟激光醫(yī)療器械創(chuàng)新子聯(lián)盟正式成立。在這一背景下，有必要站在全球產(chǎn)業(yè)高度，對行業(yè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)狀況進(jìn)行梳理，提煉、論證與規(guī)劃今后發(fā)展方向，通過聯(lián)盟產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的創(chuàng)新機制，驅(qū)動我國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展。

　　一、激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述

　　1、全球激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

　　1960年，紅寶石激光器的誕生為光醫(yī)學(xué)跨入到激光醫(yī)學(xué)創(chuàng)造了重要的物質(zhì)基礎(chǔ)，而醫(yī)學(xué)也成為了紅寶石激光的第 一批應(yīng)用領(lǐng)域，1961年全球上第 一臺激光醫(yī)治機——紅寶石視網(wǎng)膜凝固機在美國問世，美國、前蘇聯(lián)等國拉開了激光醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的序幕，到六十年代末，激光醫(yī)學(xué)論文已有幾百篇，專著出版了十多本，并且相繼在美國佛羅里達(dá)州、英國倫敦和前蘇聯(lián)等國地區(qū)召開了激光生物醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會，期間北京同仁醫(yī)院在1965年也開始了紅寶石激光視網(wǎng)膜凝固的動物實驗。上世紀(jì)七十年代，激光醫(yī)學(xué)開始進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，全球激光臨床應(yīng)用論文平均每年約有70篇，激光醫(yī)療器械平均每年銷售額達(dá)數(shù)千萬美元，全球范圍的激光醫(yī)療熱開始興起。上世紀(jì)八十年代，激光醫(yī)學(xué)已發(fā)展成為一門新的邊緣學(xué)科，各種學(xué)術(shù)會議全球化、專業(yè)化、定期化，激光新技術(shù)已經(jīng)比較成熟地用于研究、診斷，已有40多種商品化的醫(yī)用激光器械銷售，全球激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)初步形成。

　　時今日，由于精確度、療效及安全性超過傳統(tǒng)的醫(yī)治方法，多種多樣的激光設(shè)備已廣泛進(jìn)入到普外科、泌尿科、皮膚科、耳鼻喉科、口腔科、婦科、骨科、心血管科、神經(jīng)外科以及腫瘤科等各個臨床科室，可醫(yī)治的疾病達(dá)數(shù)百種，采用了氣體、固體、半導(dǎo)體、準(zhǔn)分子、可調(diào)諧等激光器，幾乎涵蓋了從紫外遠(yuǎn)紅外間所有波段，發(fā)達(dá)國外科手術(shù)平均有10-15%使用激光手術(shù)器械，美國2/3的門診機構(gòu)已擁有激光醫(yī)療設(shè)備。涌現(xiàn)出一批以美國LUMENES(科醫(yī)人)公司為代表的激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)巨頭，全球激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，表現(xiàn)出以下特點與趨勢：

　　(1)并購活躍。2001年2月26日以色列ESC與Coherent Medical Group合并為Lumenis; 2002年7月1日，意大利E1.En集團(tuán)收購美國賽諾秀醫(yī)療激光公司;2009年1月13日，Abbott宣布收購AMO。以上企業(yè)通過外部資源的整合與配置，實現(xiàn)技術(shù)、市場的互補，分劃或擴大業(yè)務(wù)范圍，增強競爭優(yōu)勢等目的。

　　(2)研發(fā)成為市場未來增長的關(guān)鍵推動器。國外著名激光醫(yī)療器械制造商不斷加大研發(fā)投入，將此視為激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)增長的重要標(biāo)識，基于中高功率銩、鉺、鈥、308nm準(zhǔn)分子、半導(dǎo)體、全固態(tài)紅/綠/黃多波長 等先進(jìn)激光器的新型激光醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，展現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭。

　　(3)數(shù)字化等高新技術(shù)廣泛滲透?，F(xiàn)代電子技術(shù)、計算機技術(shù)、信息與信息處理技術(shù)、生物技術(shù)等正向激光醫(yī)療器械領(lǐng)域廣泛滲透，激光醫(yī)療器械數(shù)字化微創(chuàng)醫(yī)治特征更加明顯。

　　(4)激光醫(yī)療有望成為本世紀(jì)發(fā)展最快的醫(yī)療技術(shù)。2005年，美國MDDI期刊將醫(yī)用激光列為十大重大醫(yī)療儀器技術(shù)之一，提出其正影響著病人醫(yī)治、臨床實踐、產(chǎn)品研制與醫(yī)械工業(yè)。

　　2、中國激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

　　我國激光醫(yī)學(xué)技術(shù)研究起步較早，1971年，上海第六人民醫(yī)院發(fā)表紅寶石激光凝固視網(wǎng)膜的臨床應(yīng)用報導(dǎo)，這是我國篇激光臨床應(yīng)用報導(dǎo);1973年，上海醫(yī)科大學(xué)附屬耳鼻喉科醫(yī)院使用國產(chǎn)二氧化碳激光手術(shù)刀施行外科手術(shù)成功，這是眼科以外的激光臨床應(yīng)用的開拓性工作;同年，廣東中山醫(yī)科大學(xué)使用自制二氧化碳激光醫(yī)治機開展了激光在外科、皮膚科、五官科、婦科、理療科、針炙科和腫瘤科等領(lǐng)域的醫(yī)治，取得了滿意的效果;與此同時，上海第二醫(yī)科大學(xué)、武漢同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)等省市的一些醫(yī)療單位先后開展了幾乎遍及臨床所有各科的激光應(yīng)用;至1977年6月，由科技情報所主持在武漢市召開了我國一屆全國激光醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流會，會上宣讀論文80多篇。至七十年代末期統(tǒng)計，在我國己用氦氖激光、二氧化碳激光、紅寶石激光、鋁石榴石激光及其倍頻激光、氮分子激光、氬離子激光、氪離子激光、氦鎘激光和染料激光等十種常用醫(yī)用激光醫(yī)治了遍及臨床所有各科的250多種疾病，有近一百萬位患者接受了數(shù)百萬人次的激光醫(yī)治，在醫(yī)治病種和病例數(shù)量方面，同期國外各國加起來也遠(yuǎn)沒有我國的多。但受制于國內(nèi)當(dāng)時的經(jīng)濟(jì)環(huán)境，中國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)并未真正形成，國產(chǎn)激光醫(yī)療器械年銷售收入才幾百萬元，直到八十年代以后，在改革開放政策的推動下，激光應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)已引起廣泛重視，基本上形成了以CO2、Nd:YAG和He-Ne激光三大系列為中心的規(guī)模生產(chǎn)。特別是上世紀(jì)末以來，在科技部、衛(wèi)生部大力推動下，我國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得了較快發(fā)展，科技部基礎(chǔ)研究高技術(shù)司2005年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，1995年銷售額達(dá)到7491萬元，2004年則突破10億元，國產(chǎn)激光醫(yī)療器械在國產(chǎn)激光器銷售中上升至第三位，2007年達(dá)到16.2億元。發(fā)展概況如下：

　　(1)產(chǎn)業(yè)布局：在SFDA注冊企業(yè)134家，主要集中在湖北(29家)、北京(18家)、上海(12家)、廣東(11家)、吉林(11家)。已形成5個激光技術(shù)研究中心，10多個研究機構(gòu)。

　　(2)組織結(jié)構(gòu)：以中小型民營企業(yè)為主體，科醫(yī)人、艾倫(戴克)等國外激光醫(yī)療公司紛紛在國內(nèi)注冊企業(yè)，搶灘中國市場。

　　(3)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：以基于CO2、He-Ne、Nd:YAG激光器的醫(yī)療器械為產(chǎn)品主體，達(dá)到了合適的性價比，在我國各級醫(yī)院得到了大量的應(yīng)用。

　　(4)產(chǎn)業(yè)集群：已形成武漢、北京、上海等產(chǎn)業(yè)聚集地，其中以楚天奇致公司和凌云光電公司為代表的武漢激光醫(yī)療生產(chǎn)群體，在醫(yī)用激光器、軟件控制、系統(tǒng)集成及臨床應(yīng)用研究等方面發(fā)展迅猛，市場份額不斷擴大，成為我國最為重要的激光醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)基地之一。

　　二、全球激光醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)與臨床應(yīng)用現(xiàn)狀

　　自1962年紅寶石激光醫(yī)治設(shè)備應(yīng)用于眼科，開拓了激光療法新領(lǐng)域以來，激光醫(yī)治技術(shù)和激光醫(yī)治設(shè)備產(chǎn)業(yè)都得到了長足的發(fā)展。激光療法充分利用激光的單色性、高方向性、高相干性和高能量密度的優(yōu)勢，配合光纖傳導(dǎo)和內(nèi)窺鏡等相關(guān)技術(shù)對病變組織進(jìn)行凝固、切割、汽化等方式進(jìn)行手術(shù)或介入醫(yī)治，從而達(dá)到臨床醫(yī)治。

　　由于其精確度、療效及安全性超過傳統(tǒng)的醫(yī)治方法，多種多樣的激光醫(yī)治設(shè)備已進(jìn)入到普外科、泌尿科、皮膚科、耳鼻喉科、口腔科、婦科、骨科、心血管科、神經(jīng)外科以及腫瘤科等各個臨床科室，可醫(yī)治的疾病達(dá)數(shù)百種，如：激光醫(yī)治良性前列腺良性增生，激光碎石術(shù)，激光纖維內(nèi)窺鏡手術(shù)，光動力療法治癌，激光醫(yī)治心血管疾病，準(zhǔn)分子激光角膜成形術(shù)，激光胸、腹腔鏡手術(shù)，激光關(guān)節(jié)鏡手術(shù)，激光外科手術(shù)等。對于銀屑病、白癲瘋、糖尿病性眼底病、結(jié)石(腔內(nèi)碎石)、良性前列腺增生等許多疾病而言，激光療法是一種不可替代的、有獨到療效的醫(yī)治手段，開辟了手術(shù)、藥物兩大醫(yī)治措施以外的一個新領(lǐng)域，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要分支。

　　神經(jīng)外科：腦內(nèi)腫瘤(實質(zhì)性星形膠質(zhì)細(xì)胞瘤、室管膜瘤、垂體腫瘤、顱咽管腫瘤、聽神經(jīng)瘤、囊性腫瘤、血管增生腫瘤、腦膠質(zhì)細(xì)胞瘤)，腦動脈畸形，動脈瘤，血管吻合與神經(jīng)焊接，腦積水造瘺術(shù)，腦室隔膜切除等;

　　眼科：視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤，青光眼周邊虹膜切除術(shù)，白內(nèi)障囊膜切開術(shù)，眼底病光凝術(shù)(視網(wǎng)膜裂孔、周邊視網(wǎng)膜變性、糖尿病性視網(wǎng)膜病、黃斑部病變變)，角膜瘢痕性混濁，瞳孔膜閉和閉鎖，晶體前色素，虹膜囊腫，眼內(nèi)血管出血性疾病，虹膜膨隆，先天性瞳孔殘膜，玻璃體機化條松解術(shù)，角膜成形術(shù)，角膜屈光手術(shù)，角膜疤痕去除，視網(wǎng)膜固定，矯正視力等;

　　耳鼻喉科：聲帶乳腺瘤和腫瘤、口腔腫瘤、血管瘤、扁桃體切除、DCR手術(shù)、鼻甲肥大、鼻腔息肉、氣管狹窄、過敏性鼻炎、口腔炎癥、慢性咽炎等;

　　呼吸科：光動力學(xué)醫(yī)治肺癌，氣道腫瘤，流通氣道阻塞(癌性、炎性肉芽、結(jié)核性肉芽等引起)，支氣管結(jié)核、淀粉樣變、肉芽腫、疤痕狹窄，小兒喉乳頭狀瘤等;

　　消化科：消化道惡性腫瘤(結(jié)腸癌、直腸癌等)，食管癌、賁門癌切除術(shù)后吻合口狹窄，消化道息肉等;

　　肝膽外科：肝癌切除、汽化，肝膽結(jié)石等;

　　心血管科：冠心病、周圍血管疾病、心臟瓣膜病、缺血性心臟病、先天性心臟病、肥厚性心肌病、心絞痛、高血壓，血管成形術(shù)，血管吻合術(shù)等;

　　泌尿外科：膀胱腫瘤、腎臟腫瘤、輸尿管腫瘤、尿道腫瘤，良性前列腺增生，泌尿系結(jié)石，尿道狹窄，輸尿管息肉、陰莖腫瘤、陰莖包皮環(huán)切、尖銳濕疣等;

　　腫瘤科：良/惡性腫瘤切除、汽化，光動力治癌等;

　　骨科：椎間盤突出、骨關(guān)節(jié)手術(shù)等;

　　婦科：宮頸糜爛，陰道炎，性病，去除腹膜粘連，輸卵管重建術(shù)，先天性妊娠輸卵管造口引流術(shù)，子宮肌瘤切除術(shù)，子宮內(nèi)膜炎癥，盆腔炎， 卵巢切除術(shù)等;

　　皮膚科：白癜瘋、銀屑病，皮膚剝脫、汽化，正N性皮炎，脂溢性角化病，日光角化病，疣，黃斑瘤，汗管瘤，痤瘡疤痕，瘢痕，肥大性瘢，靜脈曲張等;

　　普外科：外科手術(shù)刀;

　　綜合：理療。

　　激光器是激光醫(yī)治設(shè)備的核心器件，不同波長激光與生物組織間的光子生物學(xué)效應(yīng)是實現(xiàn)各種激光療法的基石。目前，國內(nèi)外已進(jìn)入臨床應(yīng)用階段的激光醫(yī)治設(shè)備主要基于氣體激光器、固體激光器、半導(dǎo)體激光器、準(zhǔn)分子激光器、可調(diào)諧激光器等醫(yī)用激光器，幾乎涵蓋了從紫外至遠(yuǎn)紅外間所有波段。

　　氣體激光醫(yī)治設(shè)備：包括基于原子激光器(氦氖激光器)、分子激光器(二氧化碳激光器、氮分子激光器)、離子激光器(氬離子激光器、氪離子激光器、氦鎘激光器)等醫(yī)治設(shè)備，具有覆蓋波譜范圍廣，能連續(xù)輸出激光，方向性、單色性較好，制造方便、成本低、可靠性強等優(yōu)點，因而氣體激光醫(yī)治設(shè)備應(yīng)用最為廣泛。

　　① 氦氖激光輸出波長為632.8nm的可見紅光，主要用于局部或穴位照射，能調(diào)整機體生理功能，舒張血管，改善局部血循環(huán)與營養(yǎng)狀態(tài)刺激機體內(nèi)酶的活性，加速與改善局部組織的通透性，促使分泌液吸收，增加血液吞噬作用，有刺激、消炎、鎮(zhèn)痛、擴張血管、增強免疫和針灸等作用;

　?、?二氧化碳激光輸出功率大，能量轉(zhuǎn)換率高，臨床上利用其熱壓力效應(yīng)、熔融組織、穿透破壞作用及可精確控制“灼傷”部位范圍大小和深度等特性，使組織水分揮發(fā)，切除或氧化病變組織，封閉和凝結(jié)動靜脈血管，實現(xiàn)組織凝固、碳化、迅速產(chǎn)生切割等功效，臨床上常用于軟組織疾病特別是皮膚科疾病的手術(shù)醫(yī)治;

　?、?氬離子激光譜線分布在藍(lán)綠區(qū)，以514.5nm和488nm為最強，主要用于外科手術(shù)、眼科凝固和綜合醫(yī)治。

　　固體激光醫(yī)治設(shè)備：激光器工作物質(zhì)為以摻雜的離子型絕緣晶體和玻璃。到目前為止，只有稀土族、過渡金屬和錒系的離子可做為激光工作物質(zhì)的激活粒子。其中三價稀土族離子在固體激光工作物質(zhì)中占很重要的位置，如釹離子(Nd3+)應(yīng)用最廣，幾乎在80種晶體和玻璃基質(zhì)中觀察到激光振蕩，以其為激活粒子的Nd:YAG激光醫(yī)治設(shè)備應(yīng)用量;鈥離子(Ho3+)、鉺離子(Er3+)、銩離子(Tm3+)的應(yīng)用也已令人矚目，而過渡金屬中的三價鉻離子(Cr3+)也早已因紅寶石激光器的誕生而聞名。

　?、?Nd:YAG激光對皮膚粘膜具有較深的穿透性，對紅、藍(lán)、黑色具有較好的吸收效應(yīng)，切割能力差，但止血效果好，主要用于出血性疾病的止血(如上消化道出血)、血管病變等，以及與內(nèi)窺鏡結(jié)合醫(yī)治膀胱內(nèi)、肺內(nèi)、消化道內(nèi)的腫瘤或聲帶病變、鼻息肉等;

　　② 摻鉻紅寶石激光最早應(yīng)用在眼科，后被氬激光、染料激光等所取代，目前主要用于去除文身斑點;

　?、?銩、鈥、鉺激光是最近幾年快速發(fā)展起來的新型摻稀土中紅外固體激光，銩、鈥激光波長在2.0μm左右，對生物組織穿透深度淺，汽化和凝固效果佳，前者可用于良性前列腺增生手術(shù)及輸尿管/尿道狹窄切開等軟組織精細(xì)切割等，后者在腔內(nèi)碎石領(lǐng)域表現(xiàn)優(yōu)異，是目前碎石效率的一種光源。而波長為2.94μm的鉺激光在皮膚剝脫與汽化領(lǐng)域具有獨特優(yōu)勢，被認(rèn)為是替代二氧化碳激光在皮膚科領(lǐng)域應(yīng)用的最為理想的光源。

　　半導(dǎo)體激光醫(yī)治設(shè)備：半導(dǎo)體激光工作物質(zhì)有砷化鉀(gaas)、砷化銦(inas)、銻化銦(insn)、鋁化鎵(gaalas)等，輸出波長大都在可見光的長波到近紅外之間，醫(yī)用最短的有650nm(常用作瞄準(zhǔn)光)，常見的波長有810nm、980nm等，不同種類的半導(dǎo)體激光器輸出功率差別較大：雙異質(zhì)結(jié)條形激光器連續(xù)輸出功率為數(shù)百毫瓦，脈沖輸出可達(dá)幾十瓦;激光列陣器件連續(xù)輸出功率可達(dá)百瓦級，脈沖輸出達(dá)千瓦級;可調(diào)諧激光器連續(xù)輸出功率為零點幾毫瓦，脈沖峰值功率可達(dá)幾十瓦。雖然半導(dǎo)體激光光譜結(jié)構(gòu)也比較復(fù)雜、單色性差，輸出功率也不及YAG、CO2激光的1%，但操作簡便、價格低廉，具有電光轉(zhuǎn)換效率高(30%)、結(jié)構(gòu)精巧、體積小、重量輕、壽命長等優(yōu)點，具有良好的發(fā)展前景。

　?、?810nm半導(dǎo)體激光醫(yī)治設(shè)備功率為0.5~25~60w，汽化效果較1064nm激光快三倍，同時兼具良好的止血效果，另外配以多種內(nèi)徑的光纖可方便與任何一種內(nèi)窺鏡匹配，在開放手術(shù)中也可靈活應(yīng)用。

　?、?應(yīng)用于口腔科的半導(dǎo)體激光醫(yī)治設(shè)備中心波長在790～800nm左右，只需5v直流電壓供電，可輸出功率為幾十萬毫瓦的激光，一般用于理療和針灸。

　?、?波長為635nm的紅光半導(dǎo)體激光在光動力醫(yī)治領(lǐng)域也顯示出了較好的療效。

　　準(zhǔn)分子激光醫(yī)治設(shè)備：準(zhǔn)分子激光是上世紀(jì)70年代發(fā)展起來的一種脈沖激光，具有波長短、功率高的特點，其工作物質(zhì)為稀有氣體鹵化物和稀有氣體氧化物，輸出波長從真空紫外到可見光區(qū)域。目前技術(shù)發(fā)展最成熟、應(yīng)用最廣泛的是稀有氣體鹵化物準(zhǔn)分子激光。準(zhǔn)分子是由兩個原子組成的分子，這種分子不是穩(wěn)定的分子，只有在受激狀態(tài)才是穩(wěn)定的，而受激狀態(tài)的壽命很短促，具有精確切割各種不同組織，在切割過程中不拌有熱的變化。近年來，準(zhǔn)分子激光在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用已引起廣泛關(guān)注，臨床上主要用于激光血管成形術(shù)、屈光性角膜成形術(shù)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)病灶切除術(shù)等。值得重視的是，308nm波長的準(zhǔn)分子激光被認(rèn)為是紫外光醫(yī)治白癜風(fēng)和銀屑病的波長，比傳統(tǒng)療法更好地誘導(dǎo)T細(xì)胞凋亡，并促進(jìn)色素的合成。

　　可調(diào)諧激光醫(yī)治設(shè)備：一般激光器輸出的波長都是固定單一的，至多也只有幾個波長，這在應(yīng)用上有一定的局限性。在某些應(yīng)用場合下，必須有可調(diào)的輻射才能滿足需要。目前已有多種可調(diào)諧激光器，如染料激光器、半導(dǎo)體激光器、光參量振蕩器、橫向激勵CO2激光器等。應(yīng)用最廣的還是染料激光器，這是因為在光譜的可見區(qū)與近紫外區(qū)，要數(shù)染料激光器最簡單、最方便，原因是：染料激光的中心波長隨腔長、染料濃度及腔鏡反射率的變化而變化，這就便于使用各種方法改變和控制染料激光器輸出激光的中心波長，從而得到波長連續(xù)可調(diào)的激光。染料激光器用于眼科醫(yī)治比用其他激光器結(jié)構(gòu)簡單，體積小，使用方便。由于其波長連續(xù)可調(diào)，使其可能把激光輸出波長調(diào)至適合于眼科醫(yī)治范圍。另外，染料激光目前還廣泛作為臨床醫(yī)治深部惡性腫瘤的光動力醫(yī)治(PDT)中的有效光源。

　　多波長激光醫(yī)治設(shè)備：本世紀(jì)初以來，多波長激光聯(lián)合醫(yī)療器械開始出現(xiàn)，展現(xiàn)出良好發(fā)展前景。包括：① 雙波長激光腔內(nèi)碎石醫(yī)療設(shè)備，由1064nm與532nm二種波長激光組成，工作過程是綠激光先在結(jié)石表面形成等離子區(qū)，然后紅外光被結(jié)石全部吸收，使激光能量在瞬間轉(zhuǎn)化為沖擊波，在短時間內(nèi)破碎結(jié)石。代表機型是德國WOM公司于2000年推出的U100雙波長激光碎石機，以及武漢奇致激光技術(shù)有限公司2007年研制的雙波長激光碎石機;② 紅/綠/黃光激光醫(yī)療設(shè)備。用于眼底病醫(yī)治，針對不同眼底疾病、不同眼底部位、不同屈光間質(zhì)狀況，選擇不同波長激光進(jìn)行醫(yī)治，拓寬眼底病醫(yī)治范圍，達(dá)到醫(yī)治效果。美國科醫(yī)人公司2004年推出世界首臺固體多波長眼底激光醫(yī)治儀，輸出激光波長為綠532nm/黃561nm/紅659nm。另外，還有日本Nidek公司于2005年推出多波長激光眼底醫(yī)治儀，包括532nm-561nm-659nm三波長組合、532nm-593nm-671nm三波長組合;③ 皮膚科激光超級平臺。近年來，美國Sciton公司向市場推出Profile皮膚科超級平臺，由六個功能模塊組成，即鉺激光微剝脫模塊(MLP)、鉺激光先進(jìn)點陣模塊(ProFractional)、1064nmNd:YAG激光模塊(ClearScan)、1319nmNd:YAG激光模塊(ThermaScan)、六波長彩光醫(yī)治模塊(BBL)以及紅外波緊膚模塊(SkinTyte)，可脫毛、除皺、緊膚、嫩膚，可醫(yī)治痤瘡疤痕、色素沉著、光老化、血管性病變等常見皮膚病。

　　三、近年來國內(nèi)外先進(jìn)激光醫(yī)療器械發(fā)展?fàn)顩r

　　隨著激光技術(shù)與醫(yī)學(xué)臨床技術(shù)的加速結(jié)合，全球醫(yī)用激光輸出功率越來越高，以滿足縮短手術(shù)時間、提高療效的需求。另外，飛秒激光、多波長激光等新型激光開始在臨床上得到應(yīng)用，推動了醫(yī)用激光技術(shù)的發(fā)展。詳見下表。

　　國外先進(jìn)激光醫(yī)療器械及應(yīng)用科室概覽表

　　序號 光源 產(chǎn)品 應(yīng)用科室 典型企業(yè)

　　1 Nd:YAG激光 Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科醫(yī)治系統(tǒng)(YAG光爆破模式) 眼科 Lumenis

　　雙頻雙波長碎石機 泌外 WOM

　　2 銩激光 120W銩激光醫(yī)療系統(tǒng) 外科/泌外 Lisa

　　3 綠激光 120W綠激光醫(yī)療系統(tǒng) 泌外(前列腺增生) AMS

　　Q開關(guān)YAG倍頻綠激光眼科醫(yī)治系統(tǒng)(SLT模式) 眼科 Lumenis

　　半導(dǎo)體泵浦綠激光眼科醫(yī)治系統(tǒng)(光凝模式) 眼科 Lumenis

　　4 鈥激光 100W鈥激光醫(yī)療系統(tǒng) 泌外(前列腺增生) Lumenis

　　60W鈥激光碎石機 泌外(碎石) Lumenis

　　5 鉺激光 40W鉺激光醫(yī)治系統(tǒng) 皮膚科 Sction

　　6 CO2激光 多面手超脈沖CO2激光醫(yī)治機 外科手術(shù) Asclepion

　　40WCO2激光醫(yī)治機 耳鼻喉科 Asclepion

　　7 半導(dǎo)體激光 800nm半導(dǎo)體激光脫毛系統(tǒng) 美容 Lumenis

　　980nm半導(dǎo)體激光醫(yī)治系統(tǒng) 泌外(前列腺增生)/骨科 CeramOptec

　　1470nm半導(dǎo)體激光醫(yī)治系統(tǒng) 皮膚科/牙科 Lumics

　　8 準(zhǔn)分子 XTRAC準(zhǔn)分子激光皮膚醫(yī)治系統(tǒng) 皮膚科(銀屑病/白癜風(fēng)) PhotoMedex/Wavelight

　　準(zhǔn)分子激光眼科醫(yī)治系統(tǒng) 眼科(屈光矯治) VISX

　　9 紅寶石 紅寶石激光醫(yī)治系統(tǒng) 皮膚科 Asclepion

　　10 多波長 PROFILE超級平臺 皮膚科 Sciton

　　多波長眼底病醫(yī)治儀(紅/綠/黃光) 眼科 Lumenis /Nidek

　　11 飛秒激光 飛秒激光醫(yī)治系統(tǒng) 眼科(LASIK手術(shù)) Intralase

　　目前，在各類激光醫(yī)治設(shè)備中，由于國產(chǎn)氣體激光器、Nd:YAG激光器等技術(shù)的成熟，系列氣體激光醫(yī)治設(shè)備及Nd:YAG激光醫(yī)治設(shè)備已實現(xiàn)了國產(chǎn)化，達(dá)到了合適的性價比，在我國各級醫(yī)院配置了大量價格適中、性能穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備使用。另外，隨著國產(chǎn)半導(dǎo)體激光、綠激光、摻鈥等稀土元素固體激光等醫(yī)用激光器技術(shù)的發(fā)展，相應(yīng)中低功率成套激光醫(yī)療設(shè)備也開始推向市場，展現(xiàn)出良好的發(fā)展前景。已批量上市的國產(chǎn)激光醫(yī)療器械產(chǎn)品見下表。

　　國產(chǎn)激光醫(yī)療器械及應(yīng)用科室概覽表(已注冊且有效)

　　序號 光源 產(chǎn)品 應(yīng)用科室 典型企業(yè)

　　1 強光 光子嫩膚儀 皮膚美容 奇致激光

　　2 Nd:YAG激光 Nd:YAG激光醫(yī)治機 綜合(外科、口腔科、耳鼻喉科、泌尿科、皮膚科、婦科、肛瘍科、神

　　經(jīng)外科、性病等) 奇致激光/亞格光電

　　調(diào)Q Nd:YAG激光醫(yī)治機(雙波長) 皮膚醫(yī)治 奇致激光

　　YAG眼科激光醫(yī)治機 眼科 武漢萊爾康/武漢晶利爾/武漢天都/武漢華大/武漢博達(dá)康/保定蘭箭

　　3 CO2激光 超脈沖CO2激光醫(yī)治機 外科手術(shù) 奇致激光/鐳射科技

　　4 He-Ne激光 He-Ne激光理療儀 理療 奇致激光/亞格光電/鐳射科技

　　5 綠激光 80W綠激光前列腺醫(yī)治機 泌外 奇致激光/武漢光福

　　6 鈥激光 30W鈥激光碎石機 泌外 北京愛科凱能/合肥科瑞達(dá)/武漢光福

　　7 鉺激光 鉺激光采血儀 檢測 武漢光福/

　　8 半導(dǎo)體激光 半導(dǎo)體激光醫(yī)治機 綜合 凌云光電/博激世紀(jì)

　　光動力醫(yī)治儀 腫瘤 凌云光電/亞格光電

　　半導(dǎo)體激光理療儀 理療 武漢光福

　　四、中國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)

　　與美國、歐洲及日本等發(fā)達(dá)國相比，我國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存在一定的差距，表現(xiàn)在：

　　1、產(chǎn)業(yè)集中度不高，未形成旗艦方陣：現(xiàn)有一百多家企業(yè)以中小企業(yè)為主體，規(guī)模普遍偏小，還沒有一家上市企業(yè)，散、小問題突出，生產(chǎn)集中度低，全球化競爭優(yōu)勢不明顯;

　　2、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理：國產(chǎn)產(chǎn)品主要集中在低端產(chǎn)品上，高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品少，產(chǎn)品同質(zhì)化和規(guī)模不經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象嚴(yán)重，大量企業(yè)停留在相互仿制階段，缺乏自主創(chuàng)新能力;

　　3、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合未成體系：產(chǎn)業(yè)資源沒有與強大的智力資源、臨床資源充分結(jié)合，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合中企業(yè)主體地位缺失，造成研究與市場脫節(jié)，使智力、臨床資源沒有在產(chǎn)業(yè)上體現(xiàn)出來。

　　受國內(nèi)市場需求及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的拉動，我國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展長期趨勢向好，展現(xiàn)以下特點：

　　1、整體市場容量繼續(xù)擴大：中國擁有世界1/5的人口，已成為繼美、日之后的世界第三大激光醫(yī)療消費市場，需求巨大;受益于正在啟動的醫(yī)改政策，國內(nèi)各大醫(yī)院醫(yī)療裝備更新升級量，以及基層醫(yī)院新增采購量將可長期看好;

　　2、骨干企業(yè)逐步成長：隨著我國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，一批民族企業(yè)正由弱到強、由小到大地成長壯大起來。如楚天奇致公司在皮膚、泌尿線產(chǎn)品，凌云光電公司在半導(dǎo)體激光醫(yī)療產(chǎn)品等領(lǐng)域已初步具有與國外企業(yè)競爭的能力;

　　3、自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品開始出現(xiàn)：一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品已投入市場，并占據(jù)了一定的市場份額，形成了一定的品牌，并呈現(xiàn)出持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展的良性循環(huán)。楚天奇致公司在激光醫(yī)療器械領(lǐng)域已申報專利55件，授權(quán)專利24件，獲得省級名牌產(chǎn)品及著名商標(biāo)證書。

　　近年來，為爭奪中國市場大蛋糕，以科醫(yī)人、艾倫(戴克)等為代表的全球化跨國集團(tuán)紛紛搶灘中國市場，甚至直接在中國注冊企業(yè)，國內(nèi)高端市場幾乎被國外產(chǎn)業(yè)巨頭全部占領(lǐng)，并正在成為其全球產(chǎn)業(yè)布局的關(guān)鍵區(qū)域，對本土企業(yè)帶來巨大沖擊。而我國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從總體上看現(xiàn)有產(chǎn)品以低端產(chǎn)品為主，利潤空間小，企業(yè)自主創(chuàng)新與經(jīng)營發(fā)展處于較低水平，抗市場風(fēng)險與全球化競爭能力較弱，如何快速提升核心競爭力，積極應(yīng)對全球化競爭，是我們面臨的挑戰(zhàn)!同時，也應(yīng)把握以下機遇：

　　1、市場機遇。經(jīng)濟(jì)增速的企穩(wěn)回升，醫(yī)改政策的啟動，醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，將帶來醫(yī)療需求的巨大增量，中國激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)將迎來持續(xù)繁榮的市場春天;

　　2、產(chǎn)業(yè)政策與區(qū)域發(fā)展機遇。目前，國內(nèi)不少省市已把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長點在抓緊培育，如珠三角地區(qū)已提出將其作為新的支柱產(chǎn)業(yè)加以扶持，上海等地的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也開始崛起，武漢也已提出光谷生物城發(fā)展規(guī)劃，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè);

　　3、產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)變帶來的機遇。中國醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟醫(yī)學(xué)激光子聯(lián)盟的組建是響應(yīng)770號文的重大舉措，也是各發(fā)起人單位提升自主創(chuàng)新能力的必然選擇，將成為我國激光醫(yī)療行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要創(chuàng)新平臺，對激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義。

　　面對機遇與挑戰(zhàn)，我們的對策是：

　　1、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，支持骨干企業(yè)的發(fā)展，形成自已的旗艦方陣，鼓勵聯(lián)盟成員單位進(jìn)行雙邊、多邊深層次合作，以此帶動整個產(chǎn)業(yè)隊伍走“專、精、特、新”(精密、特定市場、新穎和新技術(shù))的發(fā)展道路。

　　2、加大政府科技引導(dǎo)經(jīng)費及企業(yè)研發(fā)投入力度，以產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟為創(chuàng)新平臺，促進(jìn)科技、人才、信息、市場、管理等資源合理配置，培育企業(yè)創(chuàng)新能力，推動企業(yè)成為創(chuàng)新主體，特別是要突破一批可支撐產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸，形成一批具全球進(jìn)水平的新一代激光醫(yī)療器械產(chǎn)品，提升企業(yè)全球市場競爭力。

　　3、加大政府采購力度，優(yōu)先購買國產(chǎn)激光醫(yī)療器械產(chǎn)品。制定稅收、信貸優(yōu)惠政策，逐步規(guī)范市場，創(chuàng)造有利于企業(yè)發(fā)展的環(huán)境，扶持激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　4、加強名牌的培育、宣傳，提高企業(yè)及產(chǎn)品的知名度，迅速擴大產(chǎn)品市場，實現(xiàn)企業(yè)快速成長。支持骨干企業(yè)通過資本運作，進(jìn)入國內(nèi)資本市場，實現(xiàn)上市的目標(biāo)。

　　5、加強行業(yè)協(xié)會及產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的指導(dǎo)、服務(wù)功能建設(shè)，協(xié)助政府制訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，開展國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流活動，為企業(yè)創(chuàng)造合作的機會和平臺。

　　五、中國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今后發(fā)展方向

　　未來，我國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)走一條與國情相結(jié)合的道路，以醫(yī)學(xué)變革和光子生物醫(yī)學(xué)發(fā)展的大趨勢為導(dǎo)向，以醫(yī)學(xué)激光技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略子聯(lián)盟為平臺，充分發(fā)揮各方現(xiàn)有資源優(yōu)勢，以培育、強化企業(yè)創(chuàng)新能力為出發(fā)點，將科技、人才、臨床、信息、管理、市場等資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源動力，實現(xiàn)我國激光醫(yī)療器械行業(yè)的可持續(xù)良性發(fā)展。

　　發(fā)展目標(biāo)：未來激光醫(yī)療器械將向大功率、小型化、智能化的方向發(fā)展，瞄準(zhǔn)應(yīng)用面廣、需求量大的全球激光醫(yī)療先進(jìn)產(chǎn)品，通過聯(lián)盟相關(guān)方的共同攻關(guān)、聯(lián)合應(yīng)用，三年內(nèi)在4-6個領(lǐng)域突破關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸，跨越到全球水平，五年內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化規(guī)模應(yīng)用，形成新一代的激光醫(yī)療設(shè)備，帶動整個產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

　　為實現(xiàn)以上目標(biāo)，建議圍繞《中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》所確定的重點領(lǐng)域，結(jié)合全球激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)技術(shù)的新發(fā)展趨勢、國內(nèi)產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及疾病醫(yī)治需求的迫切性等因素，應(yīng)重點研究基于新一代先進(jìn)激光器，用于疑難病癥、常見病醫(yī)治，具有廣闊普及應(yīng)用前景的激光醫(yī)治設(shè)備。包括：

　　1、紅外波段系列固體激光醫(yī)療設(shè)備(銩/鉺/鈥/雙波長) ;

　　2、308nm準(zhǔn)分子激光醫(yī)療設(shè)備;

　　3、系列半導(dǎo)體激光醫(yī)療設(shè)備;

　　4、全固態(tài)多波長(紅/綠/黃光)眼底病激光醫(yī)療設(shè)備。

　　理由是：1、以上領(lǐng)域涉及四類疑難雜癥及八類大眾疾病，病源量大，發(fā)病率高，并逐年增多，部分患者因病喪失勞動能力，因病致貧，急需得到醫(yī)治

　　2、產(chǎn)學(xué)研各方已具備相應(yīng)的技術(shù)基礎(chǔ)與產(chǎn)業(yè)條件，有利于實現(xiàn)全部器件國產(chǎn)化;3、激光器等核心技術(shù)涵蓋了全球激光醫(yī)學(xué)前沿領(lǐng)域，有利于帶動我國

　　光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)群的發(fā)展;4、改變國內(nèi)相關(guān)醫(yī)療科室較為落后的醫(yī)治技術(shù)的迫切需要;5、替代進(jìn)口，降低社會醫(yī)療成本的需要。

　　以上涉及四類疑難雜癥：1、白癲風(fēng)，我國有1300萬以上人口發(fā)病，發(fā)病率逐年上升;2、銀屑病，我國約有2000萬病人飽受此病之苦;3、糖尿病性眼底病，中國已確診的糖尿病患者達(dá)4000萬，其中患糖尿病性視網(wǎng)膜病變接近2000萬;4、淺表性腫瘤，淺表性膀胱腫瘤發(fā)病率在男性所有腫瘤中居第4位，女性腫瘤中居第9位。

　　涉及八類大眾疾?。?、良性前列腺增生，我國患者超過4000萬人，800萬患者需手術(shù);2、結(jié)石，我國患者超過2億人;3、常見皮膚病，幾乎所有人在一生當(dāng)中都難逃皮膚病的困擾;4、椎間盤突出，常見病中椎間盤突出癥發(fā)病率僅次于感冒;5、尖銳濕疣等性病;6、靜脈曲張;7、血管瘤，發(fā)病率高達(dá)1%，發(fā)病人數(shù)在1200萬人以上;8、口腔疾病，國內(nèi)口腔疾病的發(fā)病率占中國人口的74%。